Medtronic ICD 리콜 2023: 부상자가 잦은 가운데 알아야 할 모든 것 

FDA는 350,000개가 넘는 Medtronic ICD 장치의 리콜에 대해 사람들에게 경고하고 있습니다. 메드트로닉이 리콜한 “삽입형 제세동기”와 “심장 재동기화 요법 제세동기”는 위급한 상황에서 에너지 충격이 적거나 전혀 발생하지 않는 것으로 우려됩니다.

2023년 7월 18일에 발표된 전국적인 리콜은 2017년 이후 시설에서 제조한 유리 피드스루가 있는 거의 모든 ICD 및 CRT-D에 적용됩니다 .

FDA 웹사이트에 게시된 리콜 통지는 사용자와 전문가에게 다음과 같이 알렸습니다.

“에너지가 감소된 쇼크 또는 전혀 쇼크가 없는 경우 생명을 위협하는 부정맥을 교정하지 못할 수 있으며, 이는 심장 마비, 기타 심각한 부상 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.”

또한 FDA 경고는 사용자에게 다음과 같이 경고했습니다.

“이러한 장치 중 하나를 사용하는 환자가 장치를 제거하고 교체하기 위해 추가 수술 절차가 필요한 경우 추가적인 피해 위험이 있습니다.”

Medtronic ICD는 Class I 리콜에 직면해 있습니다.

FDA 웹사이트 에 게시된 리콜 통지에 따르면 메드트로닉이 발표한 전국적인 리콜은 전국적으로 사용될 수 있는 약 350,000개의 메드트로닉 ICD 및 CRT-D 기기에 영향을 미칩니다.

‘Class I Recall’은 사용자에게 심각한 부상을 입히고 최악의 경우 사망에 이르게 할 수 있습니다. 연방 기관은 이미 리콜된 장치와 관련된 최소 28건의 사건 보고서와 22건 이상의 부상 보고서를 받았습니다. 그러나 이 기관은 결함이 있는 장치로 인한 사망이나 사망자를 아직 보고하지 않았습니다.

오늘 @US_FDA는 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜을 식별했습니다. Medtronic은 고전압 치료 중 에너지 출력이 낮거나 없을 위험이 있는 ICD 및 CRT-D를 리콜합니다. 이 #MedicalDevice 리콜 에 대해 자세히 알아보십시오 . https://t.co/zD4bVYzl9M pic.twitter.com/Yyp8lfFjPP

— FDA 의료기기(@FDADeviceInfo) 2023년 7월 18일

연방 기관은 이번 리콜이 특히 Viva 및 Brava CRT-D, Primo MRI ICD, Cobalt XT, Mirro MRI ICD, Compia MRI, Visia AF, Cobalt 및 Crome ICD, Visia AF MRI, Claria MRI, Evera, Amplia에 적용된다고 밝혔습니다. MRI, CRT-D 및 Evera MRI 장치.

영향을 받는 장치의 모든 사용자에게 전달된 5월 10일 긴급 의료 장치 수정 통지는 사용자에 대한 시설의 이전 경고 역할을 했습니다. 사용자는 장치를 교체하지 않도록(예방적으로) 경고를 받았습니다. 설립은 또한 사용자의 프로그램을 제안,

“모든 치료 영역에서 모든 고전압 치료 경로 B>AX.”

반면에 의료 전문가들은 고전압 치료 시퀀스에서 AX>B 프로그래밍 환자를 확인하는 것이 중요하다는 점을 상기했습니다. 알림은 전문가가 필요한 재프로그래밍이 문제 없이 발생할 수 있도록 후속 치료를 제공할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

영향을 받는 장치에 대해 다른 질문이 있는 개인은 현지 메드트로닉 담당자 또는 메드트로닉 기술 서비스(1-800-929-4043)에 문의할 수 있습니다.